Каждый раз при возникновении идеи разработки любого лекарства возникает работа с документами. Процесс создания препарата, начиная от самой идеи, исследований, клинических испытаний, вплоть до производства, реализации и прекращения производства должен проходить в рамках отраслевого регулирования. В США регулированием фарм-индустрии занимается специализированная государственная служба, а регулируют процесс правила GMP/GxP. Соблюдение большого набора этих правил при разработке препарата отличает БАД от лекарственного средства.

Следование GMP/GxP контролируется путем подачи отчетности. За реализацию среднего проекта подается от 1 000 до 15 000 элементов документации. Подача документации по лекарственному средству осуществляется десятилетиями, поскольку обычный цикл жизни препарата составляет до 50 лет.

Существует всего 4 фазы жизни препарата:

• Начальная фаза — концепция и проверка теории.
• Подтверждение безопасности воздействия лекарства на человека.
• Подтверждение эффективности воздействия лекарственного средства и проверка на работоспособность.
• Производство препарата и последующая его утилизация.

На каждом шаге фарм-компания должна правильно отслеживать и организовывать подачу документов для исследований и разработки лекарства. На существующем публичном ИТ-рынке отсутствует промышленное решение для подобной автоматизации. Есть лишь ИТ-решения для подачи документов, но нет систем, осуществляющих планирование всего процесса в рамках полного цикла, покрывающего все 4 фазы жизни препарата.

Помимо отсутствия готовых специализированных ИТ-решений на рынке, присутствует и проблема объема разработки лекарственных средств. В случае разработки одного препарата можно отслеживать и подавать документацию вручную, но большие фармакологические холдинги одновременно ведут деятельность по сотням препаратов. При подобном объеме невозможно отследить и вовремя подавать документы. Любой вовремя не поданный и должным образом не оформленный документ останавливает любые бизнес-процессы, связанные с лекарственным средством. Это несет за собой потенциально огромные финансовые убытки.

После изучения всех деталей и проведения большого пласта аналитической работы команда Digex Co. решила создать комплексное ИТ-решение.

Использовались следующие компоненты:

• Microsoft Project Server с кастомизированными доработками под процессы заказчика.
• Портирование решения на Microsoft Project Online.
• Power BI с максимально-возможной версией в рамках корпоративного лицензирования.

Согласно процессам ИТ-система была разделена 3 составляющие:

• Планирование.
• Хранение документов и регулирование прав доступа на них.
• Подача документов.

Согласно топологии системы 3 процесса разделены на 3 отдельные системы. В рамках проекта они были проинтегрированы при помощи единого API.

Планирование
Данный модуль обладает функционалом планирования работы на уровне портфолио. Здесь формируется единый детализированный план подачи и оформления документов по лекарственному препарату. Согласно предписаниям регуляторов в модуль планирования допускаются любые сотрудники фарм-компаний без привязки к лицензированию GMP/GxP.

Модуль оснащен функцией сплошного трекинга. Система автоматически предупреждает когда должны появляться и подаваться определенные типы документов. Ежедневно специализированные департаменты заказчика, отвечающие за оформление и подачу документов, начинают свой рабочий день с проверки текущих процессов работы с лекарственными средствами.

В планировщике внутри каждой заявки хранятся ссылки на документы. После проверки наличия и правильного оформления всех документов супервайзером от заказчика, становится доступна смена статуса отправки документов. Супервайзер в этом процессе отвечает за фактологию плана, соответствием законодательству и текущим отраслевым требованиям. После верификации специалистом, что действительно все документы готовы — они ставятся в режим публикации на отправку.

После нажатия на кнопку отправки план работы с препаратом становится доступен следующему проверяющему в другом личном кабинете. После повторной верификации экспертом отрасли система либо отправляет документы самостоятельно при встроенных интеграциях с ПО государственных отраслевых регуляторов, либо дает задание специальным департаментам выполнить отправку вручную в организации регуляторы фармотрасли. Идет трекинг в режиме online, собирается информация о статусе принятия каждого документа.

Хранение документов и распределение прав доступа
Система поддерживает версионирование хранилища документов. Каждый файл и документ имеет свойства согласно классификатору GxP: ролевая модель, конкретный срок хранения данных, и так далее. Всего учитывается более 30 типов метаданных.

Подача документов
К каждому документу присваивается свой уровень доступа. Например, при планировании подачи документов не требуется лицензирование GMP/GxP. К самому же процессу подачи документов допускаются только сотрудники с действующими сертификатами GMP/GxP.

По этой причине хранением и добавлением документов в хранилище занимаются отдельные сертифицированные люди. Таким образом, подсистема хранения документов разделяется с системой планирования. Системой планирования могут пользоваться все сотрудники заказчика, а обращаться с документами в системе хранения — только сертифицированные по стандартам GxP специалисты.

Они должны соответствовать различным критериям. Например, знать язык региона или страны, где проходит сертификация лекарства. Также, сертифицированные сотрудники заказчика должны физически находиться на этой территории, поскольку во многих странах фармацевтические регуляторы запрещают подачу документов удаленно.

Разработанное нашей командой специализированное решение вышло в промышленную эксплуатацию и передано заказчику. За первые два года использования системы качество прогнозирования данных улучшилось в разы. Процент погрешности и ошибок в планировании, оформлении и доставке нужной документации достиг 0,1%.

Система является критическим бизнес-активом для одного из лидеров мировой фарминдустрии. Реализованный проект входит в ТОП-3 учетных систем для заказчика в рамках ИТ-ландшафта. До внедрения системы за случаи ошибок в планировании и оформлении документов, после которых следовало 6 и более часов простоя заказчик был вынужден увольнять целые отделы. С началом применения комплексного ИТ-решения по цифровизации документооборота жизненного цикла лекарств подобные случаи исчезли из практики компании.

Проект был сделан командой разработчиков из 10 человек, которой помогали вторая и третья линия поддержки из Европы и США. На втором году эксплуатации системы ей пользовалось более 20 000 сотрудников заказчика, а в процессе планирования участвовало 1 500+ сотрудников. Каждые 15 минут реального времени обновлялись все отчеты и базы документов. Итоговое хранилище, используемое системой в штатном режиме, хранит более 300 000 Гб данных.